Гутталакс®

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата Гутталакс® Экспресс.

Регистрационный номер: П N014230/01

Торговое название: ГУТТАЛАКС®. Экспресс

Международное непатентованное название: бисакодил

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Cкачать инструкцию

 

 

Распечатать инструкцию

Состав

1 суппозиторий содержит

  • 10 мг бисакодила

Вспомогательное вещество:

  • витепсол W45 1690 мг.
Описание

Белые или слегка желтоватые торпедообразные суппозитории с гладкой или слегка маслянистой поверхностью с углублением в основании.

Фармакотерапевтическая группа:

слабительное средство

Код АТХ:

A06AB02

Фармакодинамика

Бисакодил – местное слабительное из группы производных дифенилметана c незначительным антирезорбтивным эффектом. После гидролиза в толстом кишечнике бисакодил стимулирует его перистальтику и способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.

Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Абсорбция: незначительная. Метаболизм бисакодила с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, происходит под действием ферментов (эстераз) слизистой оболочки толстого кишечника. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 мин до 30 мин, в некоторых случаях – 45 мин). Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после введения суппозитория достигается через 0,5 - 3ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.

Выведение активного метаболита происходит в основном кишечником (до 90 % от общей экскреции), почками выделяется до 3,1 %. Небольшое количество неизмененного препарата выводится кишечником.

  • запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных),
  • подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям,
  • предоперационная подготовка, послеоперационный период.
  • гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам,
  • кишечная непроходимость,
  • обструктивные заболевания кишечника,
  • острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит,
  • острые воспалительные заболевания кишечника,
  • сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,
  • тяжелая дегидратация,
  • детский возраст до 10 лет.

печёночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст.

Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат может применяться в период лактации.

При запорах

Взрослые и дети старше 10 лет – по 1 суппозиторию в сутки.

Суппозиторий следует извлечь из упаковки и ввести в прямую кишку заостренным концом вперед.

Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 мин до 30 мин, в некоторых случаях – 45 мин).

Не применять препарат ежедневно без консультации врача и установления причины запора более 10 дней.

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения.

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, препарат Гутталакс® Экспресс должен применяться под медицинским наблюдением.

Рекомендуется в комбинации с таблетками бисакодила для достижения полного опорожнения. Решение о необходимом количестве таблеток бисакодила для приема накануне исследования/ операции принимает лечащий врач, на основании клинического состояния пациента и объёма предстоящей манипуляции.

Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата Гутталакс® Экспресс являются спастические боли в животе и диарея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, кровь в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит, в том числе ишемический колит.

Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

Co стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Симптомы

При передозировке возможны: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.

Препарат Гутталакс® Экспресс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.

Одновременное применение высоких доз препарата Гутталакс® Экспресс и диуретиков или глюкокортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.

Применение препарата Гутталакс® Экспресс одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Не следует применять препарат Гутталакс® Экспресс, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат Гутталакс® Экспресс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с применением препарата.

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Стимулирующие слабительные средства, включая препарат Гутталакс® Экспресс, не способствуют снижению массы тела.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные 10 мг. 6 суппозиториев в стрип из алюминиевой фольги. Один стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускается без рецепта.

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

50066 Реггелло, Лок. Прулли, 103/С, Флоренция, Италия

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Телефон: (495) 721-14-00.

Факс: (495) 721-14-11.

  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гутталакс® капли для приема внутрь 7,5 мг/мл (РУ П N015238/01), препарата Гутталакс® таблетки 5 мг (РУ ЛП-000834), препарата Гутталакс® Экспресс, суппозитории ректальные 10 мг ( РУ П N014230/01)
  2. Mauller-Lissner S et al, Am О Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):897-903
  3. С.И. Эрдес, Б.О. Мацукатова, Вопросы педиатрии 2016, 11 (4), 73-78.
  4. Инструкция по медицинскому применению препарата Гутталакс® Экспресс суппозитории ректальные П N014230/01