Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Эрсефурил®

Регистрационный номер: П №012447/01

Торговое название препарата: Эрсефурил®

Международное непатентованное название: нифуроксазид.

Лекарственная форма: капсулы

В 1 капсуле содержится:

действующее вещество: нифуроксазид – 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 88,0 мг, сахароза – 72,0 мг, магния стеарат – 1,8 мг.

Состав капсулы

корпус: желатин – до 100 %, титана диоксид (Е171) – 2,0 %, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0,6286 %; крышечка: желатин – до 100 %, титана диоксид (Е171) – 2,0 %, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0,6286 %.

Твердые желатиновые капсулы № 1, состоящие из корпуса желтого цвета и крышечки желтого цвета. Содержимое капсул – порошок желтого цвета

противомикробное средство, нитрофуран

Код АТХ: А07АХ03

Фармакодинамика

Нифуроксазид - противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.

He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика

После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20 % в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида – химически измененным.

Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации (в дополнение к адекватной тяжести диареи регидратации путем приема жидкости и электролитов внутрь или, при необходимости, их внутривенного введения).

  • Повышенная чувствительность к производным нитрофурана или любым вспомогательным веществам препарата.
  • Детский возраст до 6 лет.
  • Беременность.
  • Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы (из-за наличия в составе препарата сахарозы).

Беременность

В исследованиях на животных у нифуроксазида не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется (недостаточный клинический опыт применения при беременности).

Период лактации

Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом.

Детям от 3 до 6 лет: 200 мг (1 капсула) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).

Детям от 6 до 18 лет: 200 мг (1 капсула) 3 - 4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).

Взрослым: 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).

Продолжительность курса лечения: 5-7 дней, но не более 7 дней.

Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Эрсефурил® проконсультируйтесь с врачом.

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия. При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, кожный зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

Указание для пациентов с сахарным диабетом

Одна разовая доза (1 капсула) препарата Эрсефурил® содержит 72,0 мг сахарозы, что соответствует 0,00072 Хлебной Единицы (ХЕ). Максимальная суточная доза (4 капсулы) содержит 288 мг сахарозы, что соответствует 0,0288 ХЕ.

Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или занятия другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Капсулы 200 мг.

По 14 капсул в блистеры из ПВХ/ алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Делфарм Дижон, Франция

Delpharm Dijon, France

6, Boulevard de l’ Europe, 21800, Quétigny, France.

САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС, Франция.

SANOFI-AVENTIS FRANCE, France.

Москва, 115035, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.
Тел. (495) 721-14-00. Факс (495) 721-14-11.