Бускопан®

Инструкция по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер: П N014393/01

Торговое патентованное название: Бускопан®.

МНН или группировочное название: гиосцина бутилбромид

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Cкачать инструкцию

 

 

Распечатать инструкцию

Состав

1 таблетка содержит 10 мг гиосцина бутилбромида

Вспомогательные вещества:

  • кальций гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат) 33 мг;
  • крахмал кукурузный высушенный 30 мг;
  • крахмал кукурузный растворимый 2 мг;
  • кремния диоксид коллоидный 4 мг;
  • винная кислота 0,5 мг;
  • стеариновая кислота 0,5 мг.

Оболочка:

  • повидон (поливинилпирролидон) 0,505 мг;
  • сахароза 41,182 мг;
  • тальк 23,671 мг;
  • камедь аравийская (акации камедь) 2,761 мг;
  • титана диоксид 1,802 мг;
  • макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) 0,055 мг;
  • воск карнаубский 0,012 мг;
  • воск белый (воск пчелиный белый) 0,012 мг.
Описание:

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой. Запах почти неощутимый

Фармакотерапевтическая группа:

м-холиноблокатор

Код АТХ:

АТХ: А03ВВ01

Фармакодинамика

Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 минут после приема.

Фармакокинетика

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.

Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь: почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник - 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 x 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.

Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.

  • Почечная колика,
  • Желчная колика,
  • Спастическая дискенезия желчевыводящих путей и желчного пузыря,
  • Холецистит,
  • Кишечная колика,
  • Пилороспазм,
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии),
  • Альгодисменорея.
  • Гиперчувствительность к гиосцину бутилбромиду или любому другому компоненту препарата.
  • Миастения гравис, мегаколон.
  • Дети до 6 лет..
  • Беременность, период лактации.

Таблетка Бускопана содержит 41,2 мг сахарозы. Максимально рекомендованная суточная доза (10 таблеток) содержит 411,8 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными нарушениями (непереносимость фруктозы), такими, как мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат.

Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях:

  • подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника);
  • обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы),
  • тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия),
  • закрытоугольная глаукома.

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.

Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.

В качестве меры предосторожности применение препарата во время беременности и в период лактации не рекомендуется.

Внутрь.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 - 2 таблетки 3-5 раз в день, запивая водой.

Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

Со стороны иммунной системы

Aнафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие проявления гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы

Сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Дисгидротическая экзема.

Со стороны мочевыделительной системы

Задержка мочи.

До настоящего времени случаи передозировки БУСКОПАНОМ не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.

Симптомы

Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Лечение

Симптомы передозировки БУСКОПАНОМ купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0.5- 2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

  • Бускопан может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение Бускопана и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
  • Бускопан может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/Аl-фольги. 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку

При температуре не выше 25°С.

Хранить в безопасном, недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Без рецепта врача.

«Дельфарм Реймс», Франция

Франция, 51100 Реймс, Рю Колонель Шарбонно, 10

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Тел: +7 (495) 721-14-00

Факс: +7 (495) 721-14-11

  1. Пропедевтика внутренних болезней. Учебник. – 2-е издание. Мухин Н.А., Моисеев В.С., 2008 год.
  2. Гастроэнтерология. Национальное руководство. Ивашкин В.Т., Лапина Т.Л. 2008 год.
  3. Тарасова Л.В., Трухан Д.И. Изжога – актуальные аспекты дифференциальной диагностики и лечения. Медицинский альманах. №1 (25). Март. 2013. С. 91-95.
  4. Ушкалова Е.А. Клиническая фармакология современных антацидов. Фарматека, №11 (126). 2006 год. С. 1-6.
  5. Бабанов С.А., Грищенко Е.Б. Позиция антацидных препаратов в современной терапии кислотозависимых заболеваний. Медицинский совет. №4. 2014 год. С. 60-65.