Бускопан^®

Состав

1 суппозиторий содержит 10 мг гиосцина бутилбромида

Вспомогательные вещества:

• вода очищенная -10 мг,
• твердый жир W 45- 1610 мг.

Описание:

Белые или цвета слоновой кости, гладкие, продолговатой формы суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа:

м-холиноблокатор [А03ВВ01]

Фармакодинамика

Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата. Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Фармакокинетика

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После ректального применения всасывание препарата составляет 3%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (о концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

После ректального применения препарата почечная элиминация составляет 0,7-1,6 %; элиминация происходит в основном через кишечник Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.

• Почечная колика,
• Желчная колика,
• Спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря,
• Холецистит,
• СРК,
• Пилороспазм,
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии),
• Альгодисменорея.

• Миастения гравис.
• Мегаколон.
• Повышенная чувствительность к гиосцину бутилбромиду или любому другому компоненту препарата.
• Дети до 6 лет.
• Беременность, период лактации.

Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях:

• подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника);
• обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы),
• тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия),
• закрытоугольная глаукома.

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены. Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.

Ректально.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 6 лет: ректально по 1-2 суппозитория 3-5 раз в сутки.

Суппозитории следует извлечь из упаковки и ввести заостренным концом в прямую кишку.

Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

Со стороны иммунной системы

Анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например. крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие виды гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы

Сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Дисгидротическая экзема.

Со стороны мочевыделительной системы

Задержка мочи.

До настоящего времени случаи передозировки БУСКОПАНОМ не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер

Симптомы

Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Лечение

Симптомы передозировки БУСКОПАНОМ купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0.5- 2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

• Бускопан может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение Бускопана и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
• Бускопан может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Суппозитории ректальные по 10 мг

По 5 суппозиториев в стрипы из алюминиевой фольги. По 2 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.

В сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Без рецепта.

АО «Санофи Россия», Россия.

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия 50066

Реггелло, Лок. Прулли, 103/С, Флоренция. Италия

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Тел: +7 (495) 721-14-00

Факс: +7 (495) 721-14-11