Бускопан^®

Состав:

1 суппозиторий содержит:

Действующее вещество: гиосцина бутилбромида - 10 мг;

Вспомогательные вещества: вода очищенная, твердый жир W 45.

Описание:

Белые или цвета слоновой кости, гладкие, продолговатой формы суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа:

м-холиноблокатор.

Код АТХ:

А03ВВ01.

Фармакодинамика

Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Фармакокинетика

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После ректального применения всасывание препарата составляет 3%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (о концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

После ректального применения препарата почечная элиминация составляет 0,7-1,6 %; элиминация происходит в основном через кишечник Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.

• Почечная колика,
• Желчная колика,
• Спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря,
• Холецистит,
• Кишечная колика,
• Пилороспазм,
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии),
• Альгодисменорея.
• Синдром раздраженного кишечника (симптомы которого могут включать боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).

• повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата;
• механический стеноз желудочно-кишечного тракта;
• паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;
• миастения гравис;
• мегаколон;
• детский возраст до 6 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• закрытоугольная глаукома.

Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях:

• подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника);
• обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. гиперплазия предстательной железы),
• тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия).

Беременность и период грудного вскармливания

Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного действия препарата на репродуктивную систему.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось. Пероральное применение гиосцина бутилбромида у животных крыс и кроликов не влияло на фертильность и способность к размножению.

Ректально.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 6 лет: ректально по 1-2 суппозитория 3-5 раз в сутки.

Суппозитории следует извлечь из упаковки и ввести заостренным концом в прямую кишку.

Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: кожные реакции (в т.ч.крапивница, зуд). Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, и другие виды гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: нарушение потоотделения.

Частота неизвестна: сыпь, эритема.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: задержка мочи.

До настоящего времени случаи передозировки препаратом Бускопан^® не описаны.

Симптомы

Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Лечение

Симптомы передозировки препаратом Бускопан^® купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0.5 - 2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

Препарат Бускопан^® может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение препарата Бускопан® и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Препарат Бускопан^® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, болезненность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Особые указания для применения препарата Бускопан^® при симптоматическом лечении синдрома раздраженного кишечника.

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:

• если симптомы заболевания возникли впервые;
• возраст старше 40 лет;
• при наличии ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
• при наличии тошноты и рвоты;
• потеря аппетита и веса;
• бледность и чувство усталости;
• тяжелый запор;
• лихорадка;
• недавний выезд за пределы страны;
• патологические выделения или кровотечение из влагалища;
• затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.

Суппозитории ректальные по 10 мг. По 5 суппозиториев в стрипы из алюминиевой фольги.

По 2 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.

В сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают без рецепта

АО «Санофи Россия», Россия.

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

50066 Реггелло, Лок. Прулли, 103/С, Флоренция. Италия

АО «Санофи Россия»

Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д.22

Тел: +7 (495) 721-14-00

Факс: +7 (495) 721-14-11