Листок-вкладыш по медицинскому применению лекарственного препарата Фестал®

Препарат Фестал® содержит действующие вещества: гемицеллюлаза, желчи компоненты, панкреатин — и относится к группе препаратов, способствующих пищеварению.

Показания к применению

Препарат Фестал® применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет в качестве пищеварительного ферментного средства:

• при сниженной способности поджелудочной железы вырабатывать пищеварительные ферменты на фоне хронического воспаления поджелудочной железы (панкреатита) в сочетании с нарушением выработки желчи печенью (билиарной недостаточностью) из-за различных заболеваний, проявляющихся нарушениями переваривания пищи, вздутием живота, склонностью к запору.

В составе комбинированной терапии:

• при диффузных заболеваниях печени — алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;

• при больших потерях желчных кислот (после удаления желчного пузыря);

• при нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при нарушениях моторики (дискинезиях) желчевыводящих путей, баланса кишечной микрофлоры (дисбактериозе), низкой усвояемости питательных веществ из пищи (мальабсорбции);

• при нарушении естественных механизмов образования и выделения желчи, которое возникает на фоне длительных заболеваний пищеварительной системы, таких как хроническое воспаление желудка (гастрит), хроническое воспаление двенадцатиперстной кишки (дуоденит), хроническое воспаление желчного пузыря (холецистит).

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании, а также при нарушении жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Для подготовки к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Способ действия препарата Фестал®

Применение препарата помогает восполнить недостаток пищеварительных ферментов и нормализовать процессы переваривания. Это способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление.

Препарат облегчает переваривание белков, углеводов и жиров и способствует их более полному всасыванию.

Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению поджелудочной железой фермента липаза, который расщепляет жиры.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Фестал®:

• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к панкреатину, гемицеллюлазе, компонентам желчи или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);

• если у Вас обострение хронического панкреатита;

• если у Вас печеночная недостаточность;

• если у Вас воспалительное заболевание печени (гепатит);

• если у Вас повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);

• если у Вас механическая желтуха;

• если у Вас желчнокаменная болезнь;

• если у Вас скопление гноя (эмпиема) в желчном пузыре;

• если у Вас кишечная непроходимость;

• если у Вас склонность к диарее;

• если Вы беременны или кормите грудью.

Не применяйте препарат Фестал® у детей в возрасте до 3-х лет.

Препарат Фестал® противопоказан пациентам с печеночной комой или прекомой.

Перед приемом препарата Фестал® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат содержит пурины, поэтому следует применять его с осторожностью у пациентов с наследственным заболеванием, при котором нарушается выделительная функция желез с поражением жизненно важных органов (муковисцидозом), болезнью, вызывающей воспаление в суставах из-за отложения кристаллов мочевой кислоты (подагрой), повышенным уровнем мочевой кислоты в крови (гиперурикемией), почечной недостаточностью.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные дозы препарата Фестал®) или в течение длительного периода времени, зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. По этой причине при сохранении или усилении жалоб либо возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение препарата Фестал® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита. Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта, и/или снижению ферментативной активности препарата.

Дети и подростки

Дети должны принимать препарат только после консультации c врачом.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Циметидин (препарат, применяемый для снижения выработки желудочной кислоты) может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин обладает свойством ослаблять действие акарбозы (препарат для снижения уровня сахара в крови), поэтому эти препараты не следует применять одновременно.

При одновременном применении с препаратом Фестал® усиливается всасывание п-аминосалициловой кислоты (противотуберкулезное средство), сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид (лекарственные препараты для уменьшения кислотности в желудке), способно уменьшать действие панкреатина.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Фестал® при беременности и в период кормления грудью.

Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена.

Препарат Фестал® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослым назначают по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием — по 2 таблетки 2–3 раза в сутки, начиная за 2–3 дня до исследования.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Фестал® у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат Фестал® принимают не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в питании) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Если Вы приняли препарата Фестал® больше, чем следовало

Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата Фестал® больше, чем следовало, или если ребенок принял его случайно, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки

Повышение уровня мочевой кислоты в крови и повышенное выделение мочевой кислоты с мочой.

Лечение

При появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.

Если Вы забыли принять препарат Фестал®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фестал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

• реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек);

• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина;

• повышенное выделение мочевой кислоты с мочой (гиперурикозурия) при продолжительном приеме высоких доз панкреатина;

• боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта, анальный зуд.

У пациентов с муковисцидозом на фоне приема высоких доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные дозы препарата Фестал®) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, сужения (стеноза) толстой кишки, кишечной непроходимости, рубцевания толстой кишки (фиброзирующей колонопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Фестал® содержит

Действующими веществами являются: панкреатин, гемицеллюлаза, желчи компоненты. Каждая таблетка содержит 192,00 мг панкреатина (эквивалентно: 6000 FIP ЕД липазы, 4500 FIP ЕД амилазы, 300 FIP ЕД протеазы); 50,00 мг гемицеллюлазы; 25,00 мг желчи компонентов.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид; состав оболочки: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, масло касторовое, сахароза, желатин, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] или глюкоза жидкая, тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

Внешний вид препарата Фестал® и содержимое упаковки

Препарат Фестал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, представляет собой глянцевые круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, со слабым запахом ванили.

По 10 таблеток в алюминиевый стрип. По 1, 2, 4 или 10 стрипов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Санофи Консьюмер Xелскеа Индия Лимитед / Sanofi Consumer Healthcare India Limited Unit 1104, 11th Floor, Godrej Two Pirojshanagar, Eastern Express Highway, Vikhroli East, Mumbai, Maharashtra, India, 400079.

Производитель

1. Индия

Лактоза (Индия) Лимитед / Lactose (India) Limited

Survey No. 5 & 6, Vill. - Poicha (Rania), Tal. - Savli, Dist.- Vadodara - 391 780, India.

2. Российская Федерация

Акционерное общество «ОРТАТ» (АО «ОРТАТ»)

Российская Федерация, 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация:

ООО «Опелла Хелскеа»

Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22, помещение 42.

Тел.: +7 495 721-14-00. Прочие источники информации

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://grls.rosminzdrav.ru.